안녕하세요 오늘은 말도 많고 탈도 많았던 코오롱 티슈진에 대해서 얘기를 해볼까 합니다.
3월 29일 종가 34 450 원이였던 주가가
코오롱생명과학의 골관절염 신약 '인보사'가 국내서 잠정 판매 중지된데 이어 현재 미국서 진행 중인 임상 3상도 전격 중단됐다. '인보사' 미국 임상 3상은 코오롱의 미국 자회사 코오롱티슈진이 진행해왔다. 그러나 최근 미국서 분석한 성분이 앞서 임상 및 허가신청 자료에 기재했던 성분과 달라 이 같은 조치가 이뤄졌다.
31일 코오롱생명과학 관계자는 "인보사의 미국 임상 3상은 현재 중단한 상황이다"며 "언제 재개될 지는 아직 알 수 없다"고 말했다. 지난해 10월말부터 시작한 미국 임상3상은 2022년 4월 30일 완료할 계획이었지만 이번 일로 연기가 불가피해졌다.
이 날 식약처는 코오롱생명과학의 골관절염 신약 '인보사'가 주성분 중 1개 성분이 허가신청 자료에 기재됐던 성분과 다른 것으로 추정, 코오롱 측에 잠정 판매중지를 요청해 코오롱생명과학이 1일 자로 제품 출고를 중지하기로 했다.
이번에 문제 된 주성분 1개는 구체적으로 1·2 액으로 나뉜다. 당초 코오롱생명과학이 국내 임상 1~3상과 허가 신청할 때는 이 성분은 1액인 '동종유래 연골세포'와 2액 'TGF-β1 유전자 삽입 동종유래 연골세포'로 구성됐다. 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 투여되며 2주 후 자연적으로 없어진다.
그러나 코오롱 티슈진이 최근 미국서 '인보사'의 임상 3상을 진행하던 중 이를 분석한 결과, 2액 성분이 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주'(GP2-293세포)였다. 이는 인보사 2액 제조과정에서 원래 사용되는 세포이긴 하지만 당초 계획했던 성분은 'GP2-293'을 통해 생산한 'TGF-β1' 유전자를 연골세포에 삽입한 것인 만큼 코오롱측이 생각한 최종 성분은 아닌 셈이다. 코오롱 티슈진은 최근 이를 식약처에 통보했고, 한국서 판매되고 있는 '인보사'도 미국 임상서 사용되는 세포와 같을 가능성이 커 유통·판매가 중지됐다.
이번 미국 임상3상 중단은 사안의 중대성 때문이다. 미국 식품의약국(FDA)은 전 세계 규제기관 가운데 허가심사가 문턱이 가장 높은 곳으로 꼽힌다. 코오롱 티슈진은 앞으로 FDA에 성분 변경을 신청하거나 현재 성분을 다시 조정한 뒤 임상을 재개할 것으로 보인다.
코오롱 측은 이번 일에 고의성이 없다는 입장이다. 코오롱생명과학 관계자는 "임상부터 허가신청까지 성분 변경 없이 그대로 진행해왔기 때문에 고의적으로 성분을 바꿨던 것은 전혀 아니다"며 "인보사의 안전성을 재검증받는 대로 조속히 제품 출고를 해 환자들의 기대에 부응해 나가겠다'라고 말했다.
식약처 관계자는 "케미컬 의약품이 아닌 살아있는 바이오의약품이기 때문에 관련 사안에 대한 검토가 더 필요하다"며 "조사 결과에 따라 해당 의약품의 계속 사용 여부를 결정할 것이다"라고 덧붙였다. 아직까지 '인보사' 처방에 따른 큰 부작용 사례는 없었다.
한편 '인보사'의 미국 임상 3상은 한국에서 입증하지 못한 '관절 구조개선' 등 근본적 치료제(DMOAD) 라벨 획득을 위해 한국 임상 3 상보다 기간은 2배, 피험자수는 7배로 늘리고 지난해 말부터 시작된 바 있다. 우리나라에선 골관절염 통증약으로 지난 2017년 7월 품목허가를 받고 같은 해 11월 출시됐다.
인보사 논란으로 인해 4월 1일 24150원 하한가를 맞게 됩니다.
차트를 보시면 볼린저밴드 하한선을 벗어나지는 않은 것을 볼 수 있습니다. 앞으로 주가가 어떻게 될지 코오롱 티슈진은 어떻게 대처할지 주목해야 될 거 같아요.
또한 오늘 뉴스를 보면
보사 사태’에 따른 주가 하락으로 손실을 본 코오롱 티슈진 소액주주들이 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등을 검찰에 고소하기로 했다.
20일 금투 업계와 제일 합동 법률사무소에 따르면 코오롱 티슈진 소액주주 100여 명은 이번 주 중 회사 및 경영진을 상대로 형사 고소 및 민사 소송을 낼 예정이다. 법률 사무소의 최덕현 변호사는 “늦어도 오는 24일까지 회사와 전·현직 경영진을 대상으로 검찰 고소 및 손해배상 소송을 제기할 것”이라고 말했다.
특히 코오롱 티슈진의 모회사인 코오롱생명과학의 사내이사 회장직을 작년까지 맡았던 이웅열 전 회장도 고소 대상에 넣기로 했다. 소액주주들은 코오롱 티슈진·생명과학이 지난 2017년 3월 인보사의 미국 내 위탁생산업체인 ‘론자’사로부터 인보사 주성분 중 연골세포가 실제로는 종양 유발 가능성이 있는 신장세포(293 유래 세포)라는 검사 결과를 통보받고도 그동안 이를 은폐해왔다고 의심을 하고 있다.
최 변호사는 “코오롱 티슈진이 인보사 주성분이 뒤바뀐 사실을 인식하고도 이를 숨기고 2017년 11월 코스닥시장에 상장하는 등 최근까지 다수의 허위공시를 해 투자자에게 피해를 준 것으로 보인다”며 “이는 특정경제범죄 가중처벌법상 사기나 자본시장법 위반 등에 해당한다”라고 설명했다.
코오롱 티슈진의 분기보고서를 보면 이 회사의 소액주주는 작년 말 기준 5만 9445명이고 이들이 보유한 주식은 451만 6813주(지분율 36.66%)에 이른다. 이들이 보유한 지분 가치는 지난 3월 말 인보사 제조·판매가 중단되기 직전 1556억 원에서 이달 17일 기준 492억 원으로 1064억 원(68.36%)이나 감소했다.
여기에 코오롱생명과학 소액주주(3월 말 현재 2만 5230명, 지분율 59.23%)들의 주가 하락분을 합하면 인보사 사태로 인한 양사 소액주주의 지분 가치 손실액은 약 4102억 원에 이른다.
코오롱 티슈진은 현재 인보사를 제외하면 이렇다 할 수익원이 없는 상황이어서 식품의약품 안전처 조사 결과 인보사 품목허가가 취소되면 기업 존속 자체가 어려워져 소액주주의 피해는 더 커질 수 있다. 이에 대해 코오롱 티슈진·생명과학 측은 “2017년 3월 검사 결과를 통보받은 것은 맞지만, 당시 담당자들이 ‘위탁생산이 가능하다’는 내용에만 집중해 보고하느라 성분이 바뀐 사실을 최근에야 제대로 파악했다”라고 해명한 바 있다.
그러나 최 변호사는 “인보사 주성분 변동 사항은 회사의 장래가 달린 가장 중요한 내용임에도 회사 측이 이를 확인하지 못했다는 주장은 설득력이 없다”라고 반박했다.
특히 이웅열 전 회장이 인보사 사태가 터지기 약 넉 달 전인 작년 11월 돌연 경영 퇴진을 선언, 퇴직금으로 411억 원을 받고 물러난 점도 비판을 받고 있다.
반면 코오롱 측은 ‘이 전 회장도 퇴임 전에는 인보사 문제를 전혀 몰랐다’는 입장이다. 그러나 이 전 회장이 인보사에 약 19년간 1100억 원을 쏟아붓고 “내 인생의 3분의 1을 인보사에 투자했다고 해도 과언이 아니다”라고 밝히는 등 각별한 애정을 보여왔다는 점에서 회사 측의 설명을 그대로 믿기는 어렵다는 게 소액주주들의 반응이다.
이와 관련해 코오롱생명과학 관계자는 “당시 해당 검사 결과를 인보사 일본 수출 계약 상대방인 미쓰비시다나베 제약에도 제공했다”며 “만약 회사가 주성분이 바뀌었다는 점을 알고 있었다면 검사 결과를 꼭꼭 숨겼겠지만, 그렇지 않았다”라고 말했다.
